OBRIGATÓRIA
Docente responsável: TAINA VERAS DE SANDES FREITAS (Docente)
Ementa:
Estudos das diretrizes farmacológicas para o desenvolvimento clínico de produtos de origem biotecnológica. Estudo da legislação que regulamenta os testes clínicos: Boas Práticas Clínicas, regulamentação local. Abordagens de métodos utilizados em estudos clínicos de produtos bioativos.
Bibliografia:
Módulos da Base de Dados/ https://www.compliancewire.com/SECURE/CUSTOM/Create/DCRICustomLogin.aspx; : Evolution of Clinical Research and Drug Safety (DCRI_01 Ver 1.0.0) [CBT]; How is Clinical Research Regulated? (DCRI_03 Ver 1.0.0) [CBT];Phases of Clinical Research (DCRI_02 Ver 1.0.0) [CBT];Responsibilities of Investigators Conducting FDA-Regulated Studies (DCRI_06 Ver 1.0.0) [CBT] ALDER, S.; JANTON, C.; ZBINDEN, G.. Preclinical safety requirements in 1980. Institut of toxicology E.T.H. and University of Zurich, 1981. BALLS, Michael; COMBES, Robert D.; BHOGAL, Nirmala.. New Technologies for Toxicity Testing (Advances in Experimental Medicine and Biology). 2012. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 39, de 2008. CEME. Roteiro de ensaios pré-clínicos e clínicos. Brasília, 28p. 1983. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Documento das Américas
