OPTATIVA
Docente responsável:
Ementa: CATARINA JOELMA MAGALHAES BRAGA (Docente)
Discute a política de Vigilância Sanitária do Medicamento no País. Compreensão dos papéis dos profissionais da área da saúde na vigilância de medicamentos e das entidades nacionais e internacionais que controlam o registro, o desenvolvimento e a utilização de fármacos. Apresentação das ferramentas disponíveis para avaliação e monitoramento de risco relacionado ao uso de medicamentos.
Bibliografia:
BRASIL, Lei 5991 – 17 dez.1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial. BRASIL, Lei 6360 – 24 set.1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. Diário Oficial. BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, Portaria 3916 – 30 out.1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial. BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, Portaria 344 – 12 mai.1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 39/2008. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 04/2010. COSTA, E. A. Vigilância Sanitária: Proteção e defesa da saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 2000. 460p. EDUARDO, M.B.P., MIRANDA, I.C.S. Vigilância Sanitária. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. 461p. CAMPOS, F.E., WERNECK, G.A., TONON, L.M. Vigilância Sanitária. Belo Horizonte: Coopmed, 2001. 129p. ROSENFELD, S. (org). Fundamentos da Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2000. 304p. Modulos da Base de Dados https://www.compliancewire.com/Net/KnowledgeCenter.aspx?MenuType=1: Drug Safety and Adverse Event Reporting (DCRI_10 Ver 1.0.0) [CBT]; Evolution of Clinical Research and Drug Safety (DCRI_01 Ver 1.0.0) [CBT]
